La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó una nueva disposición que actualiza el marco regulatorio para el registro de biosimilares en Argentina.

Qué cambia

  • Plazos de evaluación más cortos para productos con aprobación previa en agencias de referencia.
  • Requisitos de comparabilidad alineados con las guías de la OMS.
  • Ventanilla digital única para la presentación de expedientes.

Desde la industria celebraron la medida, aunque advierten que la implementación dependerá de los recursos técnicos con los que cuente la agencia.